一、我国法律关于知情同意权的规定

    我国法律并没有“知情同意权”这一概念，但我国《民法通则》、《合同法》中的诚实信用法律原则已经肯定了知情同意的法律精神。我国医事法律、法规、规章大多是从医师的说明义务和患者的知情权利角度对“知情同意”作出具体规定。我国《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免产生不良后果。《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动过程中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者的同意，并应当取得其家属或关系人的同意并签字，无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出处置方案。在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。从上述法律规定可以得出，在我国“知情同意”原则对于医师是一种法定义务，即说明并取得患者同意的义务，对于患者是一种法定的权利，即知情并决定的权利。

　　二、司法实践中对违反知情同意的认定

　　法院在审理具体侵犯知情同意权损害赔偿案件时，应从医院违反充分告知义务、损害后果、违反告知义务与损害后果之间因果关系以及损害赔偿责任四个角度来分析和认定。

　　1、医院违反充分告知义务的认定

　　医院违反充分告知义务，即侵犯了患者的知情同意权，本质就是侵害了患者就其与生命健康相关事项进行自我选择或决定的权利，从而直接或间接地侵害了患者的生命健康权。法院认定医院违反知情同意权的过失遵循两点：一是应说明而未向患者说明，二是虽向患者说明但说明的内容和程度并未达到使患者充分理解的程度，患者不能依据医生的说明作出真实决定。因此，一切可能影响理性患者决定的信息均应予告知，并以患者理解的语言和方式进行解释，否则即是信息披露不充分，说明医疗过失的存在。

　　2、损害后果

　　未履行充分告知的义务给患者造成了损害后果应作广义的理解，有时医生未经过患者的知情同意，切除病体，并未给身体造成实质的损害，但也视作给患者造成了损害。知情同意权所保护的客体是患者的决定权，而不是健康利益，其法理基础是尊重患者的自主权和自我决定权，而非生命健康利益。因此对这种权利的侵害并不会直接产生人身损害的后果，但是这种后果会间接导致人身损害后果的发生，因此在处理违反医疗告知义务的案件时，必须结合具体的医疗行为是否有过失来综合审理此类案件。

　　3、违反知情同意权与损害后果之间因果关系的判断

　　“考察是否存在法律上的因果关系时法官所关注的不是事实本身，而是法律法规的规定，民事立法和司法政策，以及社会福利和公平正义等价值方面要素。”一般医疗过失只需直接判断过失与损害之间的事实因果关系即可确定，但在违反告知义务侵犯知情同意权的案件中，由于该医疗过失与患者所认为的损害后果之间的事实因果关系不是直接的，而是通过影响其决定权产生的损害后果。在具体的案件中，法官只能借助中间环节才能进行全面的因果关系判断。由于违反知情同意权是一种不作为的过失，因此在判断事实因果关系时要采用反证法。假设如果医生充分进行说明，通过高度盖然性来判断患者是否会作出不同的意思决定。如果法官内心确信患者有70％以上的可能性作出与医生不同的决定，则认定意思决定的因果关系成立。如果将假设的后果与医院的医疗行为实际的后果相比较，两者之间存在差异，则可认定存在这种因果关系。

　　4、违反医疗告知义务的损害赔偿

　　由于违反医疗告知义务所发生的损害与一般的医疗损害赔偿不同，不是直接的人身损害，即如果医院充分履行告知义务，患者或其家长可能作出不同决定，该不同决定的行为后果与医院的医疗行为后果之间存在差异，这种差异就可认定为所造成的损害，医院应对该差额进行赔偿。同时由于医院违反告知义务的过失侵害了患者的自我决定权，并且造成的后果给患者的精神带来精神痛苦，可根据患者的精神痛苦的程度决定精神损害赔偿的数额。由于违反知情同意权案件一般不构成医疗事故，属于医疗过失，与一般的医疗损害赔偿案件相比，医院的过错程度相对较轻，损害后果也较小，按照价值判断和利益衡量的方法，患者得到的赔偿会相应较少。否则，医院过错程度重，患者损害后果大，得到的赔偿反而少，这无论从法理还是情理上都难以服众，无论在法律效果还是在社会效果上都不好。

　　三、对知情同意权的法律思考

　　《医疗事故处理条例》第十一条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”这是对医方告知义务的规定。告知义务，是指医疗机构及其医务人员就医疗行为和其他医疗事项向患者所负的如实告知义务，与此相对应的就是患者所享有的医疗知情同意权。知情同意权对于患者而言，是其在就医的过程中对自身相关权利进行合理处置的前提性权利，对于医生而言，则是在行使医疗职责的同时对患者权利表示尊重的义务。地位从法律的角度讲，医患双方的权利与义务是平等的，患者有偿地接受医疗机构及其医务人员的诊疗服务，并且这种服务是以患者的身体为医疗对象，况且医疗服务具有一定的侵害性，这就使患者的人身权利或其他经济利益很可能在医疗活动中遭受损害，尤其是人身权利。因此，负担于医方的告知义务，赋予患者必要的知情权与同意权，并给予损害的救济，是医疗活动中保护患者权益的必要条件。但由于患者知情同意权的特殊性及目前我国医务人员的知情同意权意识还很模糊和淡薄，所以知情同意权的实现存在着很多误区和问题，主要表现以下几个方面：

　　1、对知情同意主体的认识存在偏差。知情同意的主体本应是患者本人，但在我国传统思维中把患者放在被动、从属地位，而比较强调患者家属或单位的知情同意权，而法律对家属的顺位没有进行统一和必要的衔接，导致适用上的混乱。如患者知情同意权的行使上，是否可以依亲等之远近而决定其先后顺序，尤其是配偶的知情同意权能否排除其他亲属如患者父母、子女等或关系人的知情同意权？若亲属或关系人被告知后意见发生分歧医院该如何遵守等均未明确规定。

　　2、实施知情同意权的法律程序上存在一定问题。从知情同意权实施的程序看，我国缺乏符合国际化、法律化要求的、统一标准的医学检查、诊断和手术治疗的告知文书样本。知情同意往往是停留在口头上。而在进行诊断活动、开具特殊药品和进行实验性科学、教学性活动时，一般缺乏能够成为有法律证据意义的告知文书。如女性患者在进行妇科检查时，十几位男女学员观看，而事先未征得病人的同意。这就为导致医患纠纷埋下隐患。

　　3、医疗机构所提供的知情同意内容方面存在很多问题。如医疗机构提供的内容不全面、不准确，表现为医务人员的告知简单化，片语只言，或是为保护自己尽量从最危险的结果角度告知患者或家属，或是从经济利益出发，小题大做，使患者蒙受不应有的经济损失。在医疗过程中遇到事先没有预料到过的事情，很容易忽视病人的知情同意权，自主作出医疗决定。还有对治疗过程中的失误予以隐瞒，以致患者在治疗后相当长的时间内不知自己痛苦的原因等。

　　针对以上不足和问题，笔者建议：

　　1、明确规定患者自身知情同意权的优先性，依次应该是患者配偶、亲属、患者关系人和医疗机构，患者知情同意权可以排除配偶、亲属、关系人以及医疗机构的知情同意权，在知情同意权的行使上，可依亲等之远近而决定其知情同意权之先后顺序。当然若患者自身的知情同意能力有欠缺或对其如实告知会产生不良后果等情况时，可依据法律规定由患者的配偶、亲属、关系人、医疗机构行使同意权，且后一顺位者不得代替前一顺位者行使同意权。

　　2、促进医疗机构履行告知和说明义务的规范化。由于医患双方的法律关系日趋明晰，各自的权利义务在法律上愈来愈明确，作为医疗机构一方更应强化自己的责任意识，规范履行告知义务的法律程序，注重保障患方的知情同意权。特别是在对于涉及患者生命健康的手术、特别检查、特别治疗等方面，应当从医疗职业的特殊性和法律责任的重要性出发，充分认识告知和说明程序规范化的紧迫性。

　　3、逐步加强和健全处理医疗纠纷的立法。从我国目前的法律体系来看，在处理医疗纠纷方面，既缺乏明确的法律规定，又未形成专门的法律体系，这既不利于依法保护患者的生命健康权，也不利于规范医疗行为，从而也不利于维护医疗机构及其医疗人员的合法权益，同时也不利于司法机关依法处理各类医疗纠纷。从目前审判实践来看，仍存在着医疗纠纷案件难以处理，医患双方的权利义务不够明确，法律责任难以认定，具体赔偿范围、赔偿标准难以确定等问题。侵犯知情同意权仅是医疗损害赔偿纠纷的一类，要从根本上规范医患双方的民事行为，处理好各种医疗纠纷，有待于从立法上制定专门的“医疗过失责任法”等一系列的法律，形成比较完整的处理医疗纠纷案件的法律体系。

    作者单位：江苏省常州市天宁区人民法院