各位代表委员、媒体朋友、医药企业代表和广大网友：大家上午好。欢迎参加北京知识产权法院“化学药品专利案件情况新闻通报会”。今天的活动将在北京知识产权法院官方微博和头条号“知产北京”、北京头条客户端及中国网家家、百度、北京青年报官方微博等平台在线同步直播，欢迎广大网友收看。

新冠病毒肺炎疫情爆发以来，医药健康话题再次进入公众视野，抗疫药物的研发和专利保护一时间成为关注热点。那么我国医疗药品领域的发明创造情况如何？主要包含哪些专利类别？医药专利司法纠纷呈现哪些特点？在医药创新方面还存在哪些专利法律问题？
对此，今天我们请来了北京知识产权法院党组成员、副院长、新闻发言人宋鱼水，审判一庭法官芮松艳，审判一庭法官助理李婉星、邱明东、段重合，请他们向大家介绍我院五年来审理的医药专利案件情况，并重点围绕化学药品专利情况及典型案例进行通报，同时回答大家关心的问题。
首先，有请宋院长介绍我院医药专利案件总体情况。

专利制度作为保护创新成果的产权制度，对激发医药创新动力至关重要。一方面，医药发明人通过公开其技术方案的方式申请专利获得保护和研发回报，从而促进医药发明人加大研究开发力度，促进新药的发明；另一方面，由于他人只有经其许可才能实施该方案，为了保障医药专利质量，防止医药发明人过度利用专利制度，形成市场垄断，抬高药品价格，专利的授权确权也需要司法审查予以监督。
人民法院通过授权确权的司法审查程序，保障医药专利权的授权和维持。北京知识产权法院是目前我国专利授权确权案件的一审集中管辖法院。此外，我院还管辖连结点涉京的专利侵权、专利权合同等民事纠纷案件。对我院裁判仍不服的，可依法上诉至最高人民法院。
医药专利的授权确权和民事纠纷案件，在一定程度上反映出我国医药专利的授权和保护标准，涉及到公共健康和国计民生，始终是广受关注和热议的话题。本次发布会将对我院2014年11月至2020年2月审理的医药专利纠纷案件情况进行通报。

一、我院涉医药专利案件审判基本概况
自建院开始至2020年2月，我院共受理涉医药专利案件702件，其中行政案件608件，民事案件94件，占我院全部技术类案件收案的5.5%。
同期，我院共审结涉医药专利案件447件，其中行政案件370件，民事案件77件，占我院全部技术类案件结案的6.1%。
（一）医药专利行政案件审理情况
1.逾八成为发明专利，医药创新持续活跃
从专利类型方面，发明专利510件，占比83.9%，其中复审309件，无效198件，其他3件。实用新型75件，占比14.7%，均为医疗器械领域案件，其中仅19件复审案件，其余均为无效案件。外观设计23件，占比3.8%，均为医疗器械领域案件。
从专利内容方面，涉化学药品的236件，占38.82%；涉中药的42件，占6.9%；涉医疗器械的229件，占37.66%；涉生物药的29件，占4.77%，其他72件，占11.84%。
从案由类型方面，复审328件，占比53.9%；无效277件，占比45.6%，其他3件。
上述数据显示，涉医药专利中，化学药品发明专利占比较大，该类专利前期研发投入高，选择申请专利是发明人的有效保护手段之一。同时，由于医药专利中发明专利占比高，故复审案件量相对较高。上述数据均说明，涉医药发明专利整体上具有更高的研发投入，专利质量更高，从而也说明创新是医药产业发展的原动力，化学药品是目前医药创新的主要研发领域。

2.创造性条款成“必争之地”，司法审查保障授权确权质量
从复审及无效理由来看，主要涉及《专利法》和《专利法实施细则》中的创造性、新颖性、说明书公开充分、权利要求书得到说明书支持、权利要求书修改超范围等理由。其中涉及专利法22条3款创造性条款有216件，占比73.2%；22条2款新颖性条款有28件；26条3款说明书要求条款有22件；26条4款权利要求书条款有13件；33条和《专利法实施细则》43条1款条款修改超范围条款有11件；涉及《专利法实施细则》中有关20条1款等条款的有8件。
从裁判结果方面，除73件撤诉外，297件以判决方式结案，其中判决驳回原告诉讼请求254件，占比85.5%；判决撤销重做43件，占比14.5%。我院积极发挥司法监督职能，保障了医药专利的授权确权质量。

（二）医药专利民事案件审理情况
1.侵权案件居“主战场”，权属之争不少
从案由类型方面，侵权纠纷77件，占比81.9%；权属纠纷16件，占比17%，专利合同1件。专利权人一般通过起诉侵权行为行使其专利权，以充分获取研发回报。而专利权属纠纷则是部分案件中确认由谁来行使专利权的重要环节。
2.发明专利占比高，纠纷聚焦高价值创新成果
从专利类型方面，发明专利56件，占比59.6%；实用新型24件，占比25.5%；外观设计14件，占比14.9%。该比例和医药专利行政案件的相关数据契合，可以说明，医药专利的专利权人在获得授权确权后，也在积极地行使其专利权。同时也表明，该类民事纠纷多聚焦创新价值高的发明专利。
3.知名药企战况胶着，涉案标的额较大
化学药品民事案件，很多案件涉及知名企业和跨国公司。该类案件标的多超百万，且关系国计民生和群众福祉，因而社会关注度高，影响力大。如上海诺华公司诉石药集团、石药集团恩必普药业有限公司诉丽珠集团利民制药厂等专利侵权案件，标的额均超百万，案件的审理结果可能会对该类药品的市场格局以及市场价格产生实质影响。

谢谢宋院长。刚才，宋院长介绍了专利制度公开换保护的基本原理、我院特色管辖机制，并从专利类型、纠纷案由等多维度进行了分析。数据显示，医药专利在所有技术类案件中占有重要一席之地，是创新和竞争都十分活跃的领域。从行政案件看，无论是申请授权还是维持专利有效，创造性、新颖性仍然是医药专利的最常面对的法律挑战。从民事案件看，医药专利权行使与侵权纠纷也较为活跃。特别是，八成案件集中在创造性程度高的发明专利，发明专利主要是药及其制备方法，既有化学药，又有中药和生物药。而实用新型和外观设计专利则集中表现为医疗器械产品。总体来说，化学药研发投入最高、发明难度最大、医疗效用最好、诉讼争端也更为激烈。
下面有请芮法官，专门针对化学药品专利案件情况进行介绍并提出建议。

二、涉化学药品专利案件的审理情况和特点
化学药品专利作为医药专利的重要组成部分，其涉及的药物在实践中应用范围更广，对公众健康影响大，常常引起社会的广泛关注。
经统计，我院共受理涉化学药品专利案件251件，其中行政236件，民事15件，占全部涉医药专利案件的35.8%。在受理的236件行政案件中，复审158件，无效78件。在已审结的142件行政案件中，撤销率为10.6%。通过对上述案件的梳理，不难发现涉化学药品专利案件具备独有的特点：

(一)诉讼主体分布方面
1.约七成案件涉外，中国成为全球医药企业必争之地
在251件涉化学药品专利收案中，172件具有涉外因素，占收案比例68.5%。从涉外国家地区看，主要医药创新国家在我院均有专利诉讼，其中美国最多，占比28.5%，瑞士其次，占比18%，日本占比17%，德国占比13%，法国占比6%。这些案件的涉外当事人分布基本反映出目前全球医药创新最活跃的三个地区。从涉外企业看，包括辉瑞、诺华、默沙东、吉利德、葛兰素、雅培、拜耳、阿斯利康、大塚等在内的全球知名医药企业在我院均有多起医药专利诉讼。说明中国作为世界重要医药市场，已经成为全球医药企业布局专利、配置资源、展开市场角逐的“兵家必争之地”。
2. 沿海苏沪鲁粤创新活跃，内陆北京一枝独秀
国内当事人分布在一定程度上反映了我国化学药品创新的地域特点。在236件涉化学药品专利行政收案中，前五位省份，江苏、上海各18件并列第一，其次是北京17件，山东16件，广东10件，除北京外均为沿海省份，表明当前沿海地区医药创新活跃。北京市是前五位中唯一内陆省市，而且名列前茅，这是北京作为全国科技创新中心城市战略定位在化学医药领域的重要体现。同时，当事人地域分布的前五位，还进一步印证了国内化学医药产业已形成以长江三角洲区域、珠江三角洲区域和京津环渤海区域为中心的地域分布特征。
3. 医药公司和科研院所占九成，是医药创新的“主力军”
在236件涉化学药品专利行政案件中，医药公司和科研院所是当事人的215件，占比高达91%。各类国内外医药公司包括辉瑞、诺华、默沙东、吉利德等知名药企，科研院所则包括中国药科大学、杜克大学、北京大学等。这一特点与医药研发的客观规律相符。

（二）涉案专利内容方面
1.涉重大疾病、慢性疾病专利多，关注公众健康
涉案专利细分领域广泛，从适应症上看，多涉及心脑血管、肿瘤、精神疾病和肺病等重大疾病、慢性疾病诊治。在审结案件中，涉心脑血管疾病专利案件占20.4%，涉肿瘤疾病专利案件占比13.4%。一方面，说明当前医药研究关注医患需求，紧跟医药市场消费趋势。另一方面，也说明了广阔的用药市场推动了重大及慢性疾病药物的研发创新。
2.均为发明专利，含金量高，创造性条款是主要涉及条款
从专利类型上看，涉化学药品专利的特性决定了此类案件均涉及发明专利，相比实用新型和外观设计专利，甚至很多其他领域的发明专利，涉化学药品专利的研发投入更多，技术难度更大，含金量更高。就涉及的具体理由而言，在审结的142件行政案件中，涉及专利法22条3款创造性条款的就有95件，占比66.9%。因化学药品专利更为专业复杂，故此类案件的审理对法官的技术理解能力和法律运用水平要求更高。
3.专利挑战案件持续增加，国内药企创新能力逐步提高
向竞争对手的专利发起挑战是医药企业经营发展的有效方式之一，一旦挑战成功，很可能对企业药品的上市及营销产生决定性作用。建院五年来，我院共受理78件涉化学药品专利无效案件，受理数量依次为9、10、17、19、22件，逐年增加。经梳理发现，无效案件中，涉外比例为62%，且多为国内医药企业挑战国外医药企业在中国布局的专利而引起的无效纠纷，比如恒瑞无效诺华拥有的“格隆铵盐组合物”专利无效案、豪森无效诺华拥有的“胃肠基质肿瘤的治疗”专利无效案、信立泰无效阿斯利康拥有的替格瑞洛晶型专利无效案等。这一特点与国内药企以仿制药为主的行业状态相符，但同时亦存在国内医药企业专利被挑战的案件，说明国内医药企业的创新能力在逐步提高。

三、对涉化学药品专利案件，法院有两点提示
经过对涉化学药品专利案件的系统梳理，发现存在一些共同的问题，我院在此提出有两点提示：
1.重视权利要求撰写
对于任何专利而言，合理撰写权利要求都是基本要求。对于涉医药化学药品专利而言，正确理解开放式/封闭式权利要求的撰写方式所带来的保护范围的变化；对于化学药品专利而言，尤其需要重视马库什权利要求的撰写。马库什权利要求是化学药品专利常常采用的权利要求撰写方式，它原则上被视为一个技术方案，而不是若干技术方案的集合，因此此类权利要求在撰写上需要充分利用好从属权利要求，通过逐层限定的方式，使发明人的技术贡献得到最大保护。
2.充分公开技术方案
专利法对于专利有充分公开的要求。医药领域属于实验性科学领域，通常仅依据方案本身无法获知其能够解决何种问题，达到何种效果，故往往需要实验数据支撑，因此在说明书中需要尽可能记载在申请日前已经完成的相关工作（包括所测试的实验数据），这能便于从业者充分了解发明的技术贡献，也能确保申请人能够获得与之对应的权利范围。

谢谢芮法官的介绍。北京知识产权法院审理的化学药品专利案件，以行政授权确权为主，国际化程度高，近七成案件都具有涉外因素，说明中国作为世界上重要医药产品市场。同时我们也看到国内药企在合法仿制的同时开始对药品的专利性主动提出挑战，企业之间的竞争更加活跃。化药专利申请和纠纷也呈现明显的地域分布特征，而主体上则以医药公司和科研院为主。研发集中在大病、慢病类疾病，创造性的难度也相对较高。
我们刚才听到，芮松艳法官对化药专利申请人也给出两条重要提示。那么如何理解重视权利要求撰写和充分公开技术方案这两个重要问题呢，下面我们来有请三位法官助理，通过典型案例带我们详细了解一下。有请李婉星、邱明东、段重合发布三起典型案例。

四、涉化学药品专利典型案例发布
（一）案例一：药盒上记载的适应症状和用药禁忌能否限定其保护范围
大家好，我是北京知识产权法院的李婉星，今天给大家分享的是一个发明专利权无效案例。案例中，原告拥有一项治疗癌症的化学药品专利，该专利受到了本案第三人，也就是无效请求人的挑战。针对涉案专利的权利要求书，第三人找到了一个对比文件，其中记载了与涉案专利疗效类似的另一种药物。法院确认了该对比文件具有技术启示。与此同时，还关注到涉案专利权利要求书中记载了药品使用方法的内容。原告认为，药品使用方法的内容是一个区别技术特征，应当在判断创造性时予以考虑。
我们来看图还原一下这项权利要求的内容：首先，权利要求书中写到了装药用的容器，其次是容器内包含的涉案化药产品，最后是图中（3）（4）项的标签和插页。这个标签和插页说的是该药品能治疗哪种癌症以及不能与另外一种药共用的禁忌。那么（3）（4）项的内容能作为一项区别技术特征吗？
大家知道，发明专利权的保护范围是以权利要求的内容为准的，如果药品使用方法被视为一个需要考虑的技术特征，那么在专利有效的情况下，药品使用方法也会受到法律保护。试想一下，如果涉案专利是个感冒药，那么有关感冒药和退烧药不能同吃这类药品使用方法都会被专利权人垄断，这样显然是不合理的。
本案中，法院在判决中明确，刚才图里展示的这种产品权利要求，只有体现产品在结构、组成上的特征才能产生实质上的限定作用。而本案包装插页上记载的适用症和用药禁忌等内容，只是指导医生的用药过程，与产品的结构和组成无关，所以当然不能限定权利要求的保护范围。最终法院在本案创造性判断时没有把药品使用方法作为一项区别技术特征。这个也案例说明，咱们化药发明人在撰写权利要求书的时候，需要更多地思考专利的哪些内容值得受到法律保护，而不能贪多务得，细大不捐。
我的案例就到这里，下面请我的同事邱明东讲下一个案例。

（二）案例二：医药用途专利的创造性应当符合什么要求
大家好！我是北京知识产权法院的邱明东。
在疫情期间，大家都很关注新冠肺炎潜在药物瑞德西韦的研究进展，而在咱们知产人眼里，瑞德西韦治疗新冠肺炎专利就属于典型的医药用途发明。那么，在专利法上，医药用途发明的创造性判断规则是怎么样呢？下面这则案例可以找到答案。
我们先看案情介绍，甲公司发现已知化合物A除了能治疗白血病外，还可以用于治疗胃癌，因此就该化合物A申请了制备治疗胃癌的医药用途专利。乙公司对该专利提出无效申请，认为这个专利不具备创造性，其提交的证据为《柳叶刀》期刊上的一篇文献，咱们知道《柳叶刀》是医学界的权威期刊，这篇文献中提到了两点：一是传统疗法对胃癌的治疗效果不佳，二是该化合物在治疗胃癌方面早期结果，非常令人兴奋，但没有给出具体试验数据。
经过审理，我们认为：
首先，正是因为传统疗法对胃癌的治疗效果不佳，因此，科研人员更有意愿去积极地尝试新疗法。其次，咱们知道，癌症这病难治，癌症药物的研发也相对复杂，科研人员往往会对积极的信息产生较大关注，并进行尝试。况且，“非常令人兴奋”这样的表述会使科研人员产生足够的动机,去尝试这种新疗法，并有一定的成功预期。因此，虽然该文献中未明确公开具体试验数据，但结合癌症领域科研人员的认知能力和文献的描述，可以认定科研人员能够根据上述披露的信息，在不付出创造性的劳动的情况下，获得本专利的技术方案，最终判定本专利不具备创造性，应予无效。
我们认为，就医药用途发明的创造性判断，一方面要考虑本领域技术人员是否会尝试使用已知的某物质治疗某疾病，另一方面也要考虑本领域技术人员是否会对此种治疗具有合理的成功预期。如果上述两个问题的答案是肯定的，那么这种医药用途发明便不具备创造性。同时，需要注意，创造性判断中只需要对成功具有合理的预期即可，并不需要绝对的成功预期，这也正是专利创造性审查与注重安全性、有效性的药品审批的不同之处。
我的案例就到这里，下面请我的同事段重合讲下一个案例。

（三）案例三：补充提交的实验数据满足何种条件会被采信
大家好，我是北京知识产权法院的段重合。实验数据一直是化药专利案件中绕不开的话题之一，今天我就来和大家分享一个案例，聊一聊补充实验数据的事儿。
A公司获得了一种新的化合物，就这一化合物申请专利。说明书中记载了两部分的内容，第一部分记载了这种化合物可以通过控制细胞生成的方式，进而治疗包括癌症在内的诸多疾病。同时，说明书中还记载了如何确认这种化合物、如何制备这种化合物、以及如何检测细胞活性的方法，但并未给出具体的实验数据。此后，A公司在审查程序中补充提交了实验数据。
我们来看一下与本案相关的法律规定，专利法规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。至于什么叫能够实现呢，专利审查指南规定，“能够实现”即能够实现技术方案，解决技术问题，并且产生预期的技术效果。
回到本案中，A公司申请的是一新的化合物，因此按照上述规定，A公司应该公开如何确认这种化合物、如何制备这种化合物、以及这种化合物到底有什么样的用途效果。比照说明书，A公司完成了前两项要求，而在这种化合物的用途效果方面，A公司是想通过公开检测细胞活性的方法来证明这种化合物能够治疗癌症等诸多疾病。这里需要注意的是，A公司申请的是一种新的化合物，同时，A公司又表示这种化合物可以治疗包括癌症在内的多种疾病，那么在缺乏相关实验数据的情况下，医药行业的技术人员难以仅凭上述记载，就合理预期这种化合物真的可以达到其宣称的效果，A公司申请专利的说明书没有充分公开。在此基础上，需要进一步考虑的问题就是，A公司在审查程序中补充提交的实验数据是否应当被采信。
众所周知，公开换保护是专利法的基本原则，专利申请人有义务充分公开其技术方案。同时，我国实行专利先申请制度，即针对同样的发明创造，授予最先申请的人专利权，这就要求申请人在申请时就要完成充分公开的义务。在本案中，A公司补充提交的实验数据不能改变本申请说明书公开不充分的事实，因而未能被采信。
由此可见，一边是尽早申请专利，就能够掌握市场主动权。而另一边则是仓促申请专利可能导致公开不充分而难以获得授权。如何平衡两者之间的关系，如何不让原本先人一步的“抢占先机”变成缺乏实验数据的“一脚踏空”，确实是一个值得深思的问题。以上是我们分享的三则案例，谢谢大家。

感谢三位带来的案例。三个案例聚焦化学药品专利案件当事人出现的“常见病”，提出“重视权利要求撰写，充分运用从属权利要求的撰写规则，增强专利‘免疫力’”“ 创新主体在研发前要“望闻问切”，提前做好专利检索工作，了解本医药细分领域的技术发展动态，正确区分创造性劳动和现有技术。”“充分公开技术方案，在说明书中合理地公开实验数据，做聪明的‘老实人’”
以上也是法院审理经验的总结，是给医药企业开出的“处方”。希望能够帮助专利申请人更好地申请化学医药专利。
下面进入互动交流环节，媒体朋友提问请举手示意。

当事人涉北京的化合物药品专利行政案件情况如何？

北京一直是我们的重点关注区，经过梳理，我们发现，在236件涉化学药品专利行政案件中，当事人涉及北京的案件数量多达17件，占比很高，仅以一件之差次于江苏和上海的18件，位居第二。专利纠纷当事人的数量情况在一定程度上能够代表一个地区的创新活跃度。从数据上看，除沿海省份外，内陆北京市可以说是一枝独秀，表明首善之区-北京的化学医药创新非常活跃，这也是北京作为全国科技创新中心城市战略定位在化学医药领域的重要体现。

本次新闻发布会为什么选择化学药品专利案件？

有三个原因，一是化学药品专利案件是医药专利案件的重要组成部分，占比约三分之一以上，是医药专利案件的重头戏；二是化学药品专利在当前医药应用中十分广泛，对公众健康影响大，常常引起社会的高度关注；三是化学特性导致这类案件的技术事实查明和法律适用相对更专业复杂，发布代表案例有一定典型意义。当然，我们后续也会考虑发布其他类型医药专利案件审理情况，敬请期待。

医药专利案件相对于其他领域的案件更加疑难复杂，知产法院是如何解决这个难题的呢？

医药专利案件的确是专利案件里面一块难啃的硬骨头，其实医药专利案件主要困扰审判人员的问题在于技术方案的复杂性，为此我们在坚持专业化审判团队建设的基础上，进一步探索了多元化的技术事实查明机制。我们配备了具有医学专业技术背景的人民陪审员与法官共同组成合议庭，我们有医药领域的技术调查官，在必要的时候，我们还可以通过专业的鉴定机构进行技术鉴定。这里特别要强调一下技术调查官的作用，医药专利的技术方案相对于其他领域更加晦涩、也更加专业，因此这类案件中多数都能看到技术调查官的身影，技术调查官也为此类案件的事实查明贡献了巨大的帮助。正是通过上面的这些方式，大大的减少了医药专利案件中技术本身对专利审判人员的困扰，使得我们可以将更多的经历投入在法律适用的相关问题上，进一步提升了我们审理医药专利案件的能力。

由于时间关系，今天的互动环节就到这里，非常感谢各位媒体对北京知识产权法院工作的关注和支持。今天的新闻通报会到此结束，感谢广大网友的旁听，我们下次再见！